FDA(510k)是什么?

    FDA510(K)

    FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。


    510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。

    任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請,**輸入許可(510(k) Clearance Letter)。



    根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險 等級最高。

    少量I、III類,多數II類的醫療器械,在美國銷售,需要做“產品上市登記”即(PMN : Premarket Notification)的認證。


    流程:

    1.根據客戶產品以及FDA相關法規,指導原則**510(k)申請信息清單。

    2.根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品

    3.準備測試樣品。

    4.申請DUNS編號

    5.測試準備工作,聯系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。

    6.準備510(k)申請信息清單所列材料。

    7.產品測試,由實驗室對產品進行測試。

    8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件

    9.FDA受理行政審核

    10.FDA技術審核(*次)

    11.FDA技術審核(交互)


    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,自由銷售證明,MDR認證等, 歡迎致電 17802157742

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